Het reclametoezicht: de Calimero van de IGZ?

[acabrinkman]

Hierbij een bijdrage op het gebied van het farmaceutisch recht in het algemeen en de regulering van geneesmiddelenreclame in het bijzonder.

---------------------------------------------------------------------------------
De reclame (in de meest brede zin van het woord, iedere aanprijzing) voor geneesmiddelen is sterk gereguleerd. Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden. Ongewenste beinvloeding van beroepsbeoefenaren vormt een heet hangijzer.

De regulering van geneesmiddelenreclame is een nieuwe fase ingegaan met de publicatie van de Geneesmiddelenwet in Staatsblad 2007, 93.

Hierbij is de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) komen te vervallen. Het Reclamebesluit Geneesmiddelen is in de nieuwe wet opgegaan. De regels met betrekking tot receptgeneesmiddelenreclame (of moet ik nu UA-reclame zeggen?) zijn aangescherpt.

Zo bepaalde het Reclamebesluit nog dat "gastvrijheid steeds binnen de redelijke perken moet blijven en ondergeschikt moet zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst". Daarentegen vereist de nieuwe Geneesmiddelenwet dat "een bijeenkomst of manifestatie (...) beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie te kunnen deelnemen."

Op papier een duidelijke aanscherping ten opzichte van het Reclamebesluit. Deze oude regeling was dan ook hopeloos na te leven en daarmee een van de redenen dat de Sector Reclametoezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) maar een kort leven was beschoren. Vreemd genoeg lijkt de Geneesmiddelenwet nu strenger te zijn geworden dan de Uitwerking normen gunstbetoon van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR).

Ten aanzien van de handhaving zijn de regels uitgebreid. Nieuw is dat IGZ een bestuurlijke boete kan opleggen met een maximum van € 450.000,- Bovendien zijn er in het najaar van 2006 werkafspraken gemaakt tussen IGZ en CGR. Voor het eerst in jaren zou de IGZ (haar wettelijke!!!) toezichthoudende taak weer gaan uitvoeren. Tot op heden is het echter doodstil. Stilte voor de storm?

Wat denkt u? Zal de Inspectie gaan strooien met de bestuurlijke boetes bij overtreding van de Geneesmiddelenwet? Zal IGZ actief zaken aanbrengen bij de CGR? Of blijft alles bij het oude?

Het reclametoezicht; de Calimero van de Inspectie voor de Gezondheidszorg?

[komodo]

De Geneesmiddelenwet is tot op heden niet in werking getreden, dus dat kan een van de redenen zijn waarom IGZ tot op heden weinig activiteiten ontplooit.

Het probleem met de inwerkingtreding van de nieuwe geneesmiddelenwet is dat we nu te maken hebben met een draaiende overheid. Er is tot op heden geen zekerheid over wanneer de wet inwerking zal treden maar men denkt nu per 1-7-2007. De IGZ gaat het heel druk krijgen met het handhaven van de regels omtrent de niet-receptplichtige geneesmiddelen omdat daarover nogal wat onduidelijkheid bestaat en zal blijven bestaan. Door de te verwachten problemen zal men waarschijnlijk voorlopig blijven gaan voor handhaving van de status quo, ook voor wat betreft de reclame uitingen. IGZ heeft niet veel inspecteurs, hoewel er een recente forse uitbreiding is geweest en zal ook weinig tijd kunnen besteden aan de reclame uitingen. Zolang de industrie niet ineens voor haloperidol of fluoxetine direct to consumer marketing gaat plegen zie ik niet gebeuren dat IGZ ineens tijd kan vinden om medische congressen, al dan niet georganiseerd door de industrie, scherp in de gaten te houden.

De industrie zal zich moeten onthouden van al te flagrante schendingen van de reclame regels, verder mag men vrij ver gaan. Toen ouders bang waren voor meningococcen en daartegen een vaccin kwam, begon Wyeth 'voorlichting' te geven op kinderdagverblijven over pneumococcen; want Wyeth had toen een vaccin ontwikkeld daartegen (wat inmiddels ook in het rijks vaccinatieprogramma is opgenomen). Onder het mom van voorlichting kan de innovatieve industrie heel ver gaan, en omdat zij door middel van patenten en dossierbescherming toch de enige zijn die het geneesmiddel tegen de aandoenig die het onderwerp van voorlichting is op de markt hebben, is het effect dat van reclame. Men hoeft dan vaak niet eens een bedrijf of middel te noemen, er is er toch maar een tegen die aandoening. Of er is er maar een die in de praktijk wordt voorgeschreven zoals lamisil van Novartis tegen schimmelnagels. En als je voorlichting geeft over de ziekte van crohn en uitlegt dat eigenlijk alleen met antilichamen therapie iets te doen valt, dan kom je al gauw uit op remicade wat alleen door Centocor via Schering-Plough op de markt verkrijgbaar is. Maar goed, voorlichting mag natuurlijk.

Als het gaat om marketing is de industrie ook heel innovatief. Zo innovatief, dat de overheid een tandenloze oude gek lijkt die allerlei prachtige regels kan bedenken die in de praktijk niet handhaafbaar zijn. Want men moet en zal verkopen en de industrie bedenkt wel hoe dat het beste kan.

[acabrinkman]

De Geneesmiddelenwet is inderdaad nog niet in werking getreden. De wet treedt pas in werking bij koninklijk besluit. Er wordt gesproken van 'de zomer van 2007'. Dan kan dus bij de IGZ over twee weken de vlag uit Het is verder mogelijk dat niet alle artikelen en onderdelen daarvan op een gelijk moment in werking treden. (zie art. 133 Geneesmiddelenwet)

Laat de wet daarmee de mogelijkheid dat heel het hoofdstuk 9 geneesmiddelenreclame nog niet in werking treedt? De wettekst lijkt dit niet uit te sluiten.

Een fragmentarisch ingevoerde Geneesmiddelenwet lijkt mij voor IGZ een crime om te handhaven en een onwenselijke situatie. Daarmee zou de IGZ wederom de dupe kunnen worden van politieke besluiteloosheid.

In december 2006 heeft er op de website van IGZ bij mijn weten ten minste een vacature gestaan voor een inspecteur reclame toezicht. Is de IGZ sector reclametoezicht daarmee op volle sterkte? Komodo merkt terecht op dat IGZ catch-up zal blijven spelen met de farmaceutische innovatieve industrie mits er niet structureel wordt uitgebreid. En het is maar de vraag of daar voldoende draagvlak voor is. Een van de redenen dat de Sector Reclametoezicht (1999-2002) stopte met actieve handhaving lag hem in het feit dat er interne discussie was of het reclametoezicht wel tot de kerntaak van IGZ behoorde.

Daarnaast komt nog het feit dat er in november 2006 werkafspraken zijn gemaakt tussen IGZ en CGR om tot een effectieve en efficiente handhaving te komen van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Deze werkafspraken gelden in eerste instantie voor het jaar 2007. Nu de Geneesmiddelenwet op zich laat wachten lijkt het me moeilijk om de doelstelling van de werkafspraken te realiseren. De Geneesmiddelenwet zou voor IGZ namelijk het handvat kunnen bieden om haar deel van de afspraken effectief na te komen.

Voor 31 oktober 2007 treden IGZ en CGR met elkaar in overleg over voortzetting en eventuele uitbreiding van de werkafspraken. Het is te hopen dat de Geneesmiddelenwet tegen die tijd dan toch echt in werking is getreden.

[komodo]

Ik hoop zeker dat de nieuwe geneesmiddelenwet dan in werking is getreden. Voorzien is de inwerkingtreding per 1-7-2007; dus al snel. De vraag is echter of men dat gaat halen; gisteren pas is bekend geworden welke groepen van geneesmiddelen straks bij de benzinepomp of in de supermarkt verkocht kunnen worden maar vandaag wist noch het college ter beoordeling van geneesmiddelen, noch IGZ te melden op welke wijze die -imiddels beruchte- AV-lijst geïmplementeerd zal worden.

Moet je je voorstellen; mijn werkgever heeft momenteel zo'n 50 producten die op een nog onbekende datum een nog niet bestaande afleverstatus zullen hebben terwijl wij al productie moeten plannen tot en met 2009. De wet zou al vorig jaar inwerking zijn getreden, trouwens. Dat moest ook wel, want op Europees niveau zijn de richtlijnen veranderd waardoor een nieuwe procedure in het leven is geroepen (welke niet op nationaal niveau is geïmplenteerd, want dat zou door de nieuwe geneesmiddelenwet moeten gebeuren): wij gebruiken dus al sinds oktober 2005 een procedure voor de registratie van geneesmiddelen welke geen nationaal wettelijke basis heeft.....blijkbaar heeft men maar even gezegd dat ook een procedure een algemeen verbindend voorschrift in de Europese regelgeving is.... De nieuwe geneesmiddelenwet roept 3 nieuwe afleverstatussen in het leven, uitsluitend apotheek (UA), uitsluitend apotheek en drogist (UAD) en algemeen verkrijgbaar (AV); maar de industrie kan niet anticiperen op de inwerkingtreding en zit dus met planningsproblemen. Pikant detail is trouwens dat in de nieuwe wet geen overgangstermijn is bedacht: per 1-7-2007 vervalt de oude status niet-receptplichtig en moet men een van de drie nieuwe afleverstatussen voeren. De echt grote jongens in de industrie denken minimaal een jaar, maar waarschijnlijk 2 nodig te hebben om over te kunnen gaan. Maar 3 weken voor de inwerkingtreding van de wet (als dat gaat lukken) wordt pas bekend gemaakt welke stoffen welke afleverstatus kunnen krijgen.

Geloof mij maar: IGZ heeft straks wel wat anders aan het hoofd dan reclame. Overigens is dit een herhaling van zetten geworden: toen de wet op de geneesmiddelenvoorziening werd ontworpen (nog met Juliana aan het roer) waren het ook de niet-receptplichtige geneesmiddelen die voor de nodige hoofdbrekens zorgden. De scheidend voorzitter van het College zal zeker nog wat grijze haren er bij hebben gekregen....

[acabrinkman]

Interessant om ook eens de mening te vernemen van iemand die vanuit de industrie met de nieuwe Geneesmiddelenwet te maken krijgt. Persoonlijk zit ik aan de IE kant van het farmarecht en dan met name de commerciële uitingen.

Als ik je reactie goed begrijp gaat de nieuwe indeling van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet zorgen voor (logistieke & produktie) problemen voor de farmaceutische industrie. Inderdaad hebben mij vanuit Oss ook al zulke berichten bereikt.

Daaruit trek ik gemakshalve de conclusie dat jij de Geneesmiddelenwet beroepsmatig als "foe" aanmerkt.

Ik mag alleen hopen dat IGZ niet al zijn pijlen gaat richten op de handhaving en naleving van de nieuwe indeling. IGZ heeft de wettelijke plicht om het reclametoezicht uit te voeren. Nog een periode van inactiviteit zoals 2001-2006 en de politiek staat wederom op z'n achterste benen. Joop Bouma kan dan aan een vervolg gaan werken op z'n boek (Doorslikken?).

De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) is geen wettelijk toezichthouder hoewel de door de CGR ontwikkelde normen wel in de rechtspraak algemeen geaccepteerd zijn. De CGR heeft geen opsporingsbevoegdheid en is daarmee afhankelijk van klachten. Het primaat van het toezicht ligt bij IGZ. De geneesmiddelenwet en werkafspraken IGZ-CGR bieden betere handhavingsmethodes dan sinds de invoering van het Reclamebesluit in 1994. Het is daarom te hopen dat hier wat mee gedaan wordt.

Vooralsnog bestempel ik daarom de nieuwe geneesmiddelenwet op het gebied van de geneesmiddelenreclame als "friend". Maar hou hem wel in de smiezen.

Staat de inwerkingtreding eigenlijk nog steeds op 1 juli?

[komodo]